智慧醫療標準與法規

臺北科技大學 115-1 學期課程，課號 367159。

課程大綱

本課程介紹主權AI於智慧醫療之應用場景與法規要求，涵蓋醫療器材法規架構、品質管理、風險管理、人因工程、互操作性、資料交換標準，以及AI法規、資安與隱私議題，協助學員建立智慧醫療系統開發與合規實務能力。 This course introduces the applications and regulatory requirements of Sovereign AI in smart healthcare. Topics include medical device regulatory frameworks, quality management, risk management, human factors engineering, interoperability, data exchange standards, and AI-related cybersecurity and privacy issues, helping learners build practical competence in smart healthcare development and compliance.

課程進度

wk1-wk4 課程導論與主權AI智慧醫療概念 醫療器材入門 醫療器材法規架構 品質管理系統概論 wk5-8 開發流程與設計控制 軟體與AI醫材開發標準 風險管理概論 人因工程與可用性 wk 9-12 風險與人因整合實務 互操作性概論 資料交換標準 互操作性實務應用 wk13-16 醫療器材入門 醫療器材法規架構 品質管理系統概論 開發流程與設計控制 軟體與AI醫材開發標準 風險管理概論 人因工程與可用性 風險與人因整合實務 互操作性概論 資料交換標準 互操作性實務應用 Wk 17: Remote Group Project Recording and Project Submission Wk 18: Peer Evaluation

評量方式

Attendance & participate: 50% Team Project: 35% Presentation: 15%

教材

【遵守智慧財產權觀念，請使用正版教科書，不得使用非法影印教科書】 使用外文原文書：否 《人工智慧基本法》、《個人資料保護法》、《資通安全管理法》及相關子法。 《醫療法》、《醫療器材管理法》及《醫療機構電子病歷製作及管理辦法》。 衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）人工智慧／機器學習醫療器材軟體（AI/ML-Based SaMD）相關技術指引。 EU General Data Protection Regulation (GDPR) 與 EU Artificial Intelligence Act (EU AI Act)。 U.S. HIPAA/HITECH Act 及 FDA 醫療器材資安與 AI-enabled Medical Device 相關指引。 ISO/IEC 27001、ISO/IEC 27701、ISO/IEC 42001、ISO 14971、IEC 62304、IEC 81001-5-1 等資訊安全、AI 治理及醫療器材相關國際標準。 HL7 FHIR、SMART on FHIR、NIST Cybersecurity Framework (CSF) 與 NIST AI Risk Management Framework (AI RMF) 等技術規範與治理框架。